ABOLITA LA TASSA DI € 100 PER l'ISCRIZIONE DEI DISPOSITIVI AL REPERTORIO
Con il  D.L. 24 gennaio 2012, n. 1 – Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività, sono state introdotte importanti novità per il Repertorio dei Dispositivi medici. E’ stata abolita la tassa di € 100 euro per l’iscrizione dei dispositivi nel Repertorio (in base al c.d. “dispositivo unico” di cui al D.M. della Salute del 20 marzo 2007). Il minore introito viene compensato con l’aumento al 5,5% del contributo per le spese promozionali. La norma è entrata in vigore con la pubblicazione in G.U. il 24.01.2012. Gli effetti prodotti dovranno essere confermati con la conversione in legge del D.L. in Parlamento.

ATTIVATO L’ ELENCO DEI DISPOSITIVI MEDICI E DM IMPIANTABILI ATTIVI
E’ stato attivato l’elenco dei dispositivi medici e dm impiantabili attivi notificati nel sistema "Banca dati dei dispositivi medici". E' ora possibile interrogare direttamente la banca dati attraverso l'impostazione di criteri di ricerca oppure scaricare l'intero data set in modalità "Dati aperti. I dati sono resi accessibili a tutti, senza restrizioni di copyright, brevetti o limiti nella riproduzione. L'interrogazione può essere fatta online oppure è possibile scaricare in .csv l'intero elenco dei codici registrati. La diffusione delle informazioni sui dispositivi registrati nella banca dati è reso possibile dall’art. 19, comma 1-bis del D.lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 e s.m., che specifica che non sono trattate come riservate le informazioni sulla registrazione dei responsabili dell'immissione in commercio di cui all'articolo 13 e le informazioni contenute nei certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati. Con il  D.L. 24 gennaio 2012, n. 1 – Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività, sono state introdotte importanti novità per il Repertorio dei Dispositivi medici. E’ stata abolita la tassa di € 100 euro per l’iscrizione dei dispositivi nel Repertorio (in base al c.d. “dispositivo unico” di cui al D.M. della Salute del 20 marzo 2007). Il minore introito viene compensato con l’aumento al 5,5% del contributo per le spese promozionali. La norma è entrata in vigore con la pubblicazione in G.U. il 24.01.2012. Gli effetti prodotti dovranno essere confermati con la conversione in legge del D.L. in Parlamento.

Qui  evidenziate  in rosso le modifiche d’interesse alla L. finanziaria  2005
Art.  409 d) entro il 30 aprile di ogni anno, le aziende di cui alla lettera c) versano, in conto  entrate  del bilancio dello Stato, un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertificate, calcolate al netto delle spese per il  personale addetto. L'importo dovuto e' maggiorato del 5 per cento per  ciascun  mese  di  ritardo  rispetto  alla scadenza prevista. Il mancato  pagamento  entro l'anno di riferimento comporta una sanzione da  7.500  a  45.000  euro,  oltre  al versamento di quanto dovuto. I proventi  derivanti  dai  versamenti sono riassegnati, con uno o piu' decreti   del   Ministro   dell'economia   e   delle  finanze,  sulle corrispondenti  unita' previsionali di base dello stato di previsione del  Ministero della salute e utilizzati dalla Direzione generale dei armaci  e dispositivi medici per il miglioramento e il potenziamento della  attivita'  del settore dei dispositivi medici, con particolare riguardo alle attivita' di sorveglianza del mercato, anche attraverso l'aggiornamento e la manutenzione della classificazione nazionale dei dispositivi  e  la  manutenzione  del repertorio generale di cui alla lettera  a),  alla  attivita'  di  vigilanza  sugli  incidenti,  alla formazione del personale ispettivo, all'attivita' di informazione nei riguardi   degli   operatori   professionali  e  del  pubblico,  alla effettuazione  di  studi  in materia di valutazione tecnologica, alla istituzione  di  registri di patologie che implichino l'utilizzazione di  dispositivi  medici,  nonche'  per  la stipula di convenzioni con universita'  e  istituti  di  ricerca o con esperti del settore; e) i produttori  e  i  commercianti  di dispositivi medici che omettono di comunicare  al  Ministero  della  salute  i  dati e le documentazioni previste  dal comma 3-bis dell'articolo 13 del decreto legislativo 24febbraio  1997,  n. 46, e successive modificazioni, applicabile anche ai  dispositivi  impiantabili  attivi, e dall'articolo 10 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, sono soggetti, quando non siano previste  e  non  risultino applicabili altre sanzioni, alla sanzione amministrativa  pecuniaria  di  cui  al  comma 4 dell'articolo 23 del decreto  legislativo n. 46 del 1997 e al comma 3 dell'articolo 19 del decreto   legislativo  n.  332  del  2000.  Per  l'inserimento  delle informazioni  nella  banca  dati  necessaria  alla istituzione e alla gestione  del  repertorio  dei  dispositivi  medici, i produttori e i distributori  tenuti alla comunicazione sono soggetti al pagamento, a favore  del  Ministero  della  salute, di una tariffa di euro 100 per ogni  dispositivo. Sono considerati un unico dispositivo, ai fini del pagamento  della  tariffa,  i dispositivi che abbiano uno stesso file tecnico,  secondo  criteri  individuati  dalla  Commissione unica sui dispositivi medici e approvati con decreto del Ministro della salute. La tariffa e' dovuta anche per l'inserimento di informazioni relative a modifiche dei dispositivi gia' inclusi nella banca dati. I proventi derivanti  dalle  tariffe sono versati all'entrata del bilancio dello Stato  per essere riassegnati, con decreto del Ministro dell'economia e  delle  finanze,  alle competenti unita' previsionali di base dello stato  di  previsione  del Ministero della salute ed utilizzati dalla Direzione   generale   dei   farmaci  e  dispositivi  medici  per  la manutenzione del repertorio generale di cui alla lettera a).

Le associazioni delle imprese e degli utenti lanciano nel Veneto una campagna di sensibilizzazione con raccolta firme su un appello alla Regione per il rispetto dei valori di civiltà e dei diritti di cittadinanza.  
"I progressivi tagli lineari della spesa recano grave pregiudizio ai livelli di assistenza, alla deontologia dei professionisti della riabilitazione ed alla operatività delle imprese specializzate. Si chiede che “il Veneto trovi capacità di coniugare programmazione e sviluppo in sanità e di riattivare il circuito virtuoso tra società ed economia che ha contraddistinto l’identità veneta. appello

La prospettiva di drastica compressione della spesa sociale riguarda direttamente 10 milioni di famiglie in Italia. La Fish, Federazione italiana per il superamento dell'handicap, ha indetto lo stato di mobilitazione: "un cittadino su tre perderà l'assistenza". Previste manifestazioni e proteste in tutto il Paese per tutta la durata della discussione della legge delega, della legge di stabilità e della probabile terza manovra.

Su richiesta della Commissione Finanze della Camera, la Corte dei Conti si è espressa sul disegno di legge-delega di riforma fiscale e assistenziale. Il parere della corte è che tale proposta, più che essere riforma sia rispondente agli obiettivi di risparmio e taglio, con esiti quantomeno ioncerti. Nella spesa sociale, infatti, ben poco vi sarebbe da risparmiare, attestandosi sui 40 miliardi la spesa complessiva. La Corte osserva che prestazioni come indennità di accompagnamento e pensioni di invalidità facciano parte di "una politica nascosta di contrasto alla povertà, conmpensativa di un'offerta di servizi non sempre adeguata  e uniformemente distribuita sul territorio"  La Corte invita quindi alla prudenza per evitare il rischio di  una impennata della non-autosufficienza. Anche il fatto che i LEA che non sono definiti, secondo la Corte, può portare ad un ulteriore compressione delle politiche a sostegno dei non autosufficienti.

ADM Areha invita gli operatori a un atteggiamento univoco in riferimento all’aliquota IVA da applicare sugli ausili tecnici per disabili. In riferimento agli scooters per disabili, sono intervenuti anche recenti atti amministrativi del  Ministero dell’Economia e delle Finanze, Commissioni tributarie centrali, regionali, provinciali e sezioni staccate, che hanno a monte una sentenza della  Corte di Giustizia UE  che stabilisce che i   mobility scooters  vanno classificati alla v.d. 8703. Dovrebbe essere quindi correttamente applicata IVA con aliquota al 21%, salvo specifica e motivata richiesta del diretto interessato all’applicazione dell’aliquota al 4%, attraverso l’apposito modulo di auto-certificazione. In ogni caso, per gli ausili non inequivocabilmente destinati a portatori di handicap (non nomenclati nell’Elenco 1 allegato al DL 332/99), il trattamento fiscale agevolato con aliquota al 4% sarebbe applicabile solo per coloro in possesso di  “apposita documentazione probatoria in ordine al carattere permanente della menomazione”. Vedi a tal proposito la Guida alle agevolazioni fiscali dell’ Agenzia delle Entrate.