Un operatore ci chiede, in riferimento al  Regolamento Dispositivi Medici UE 2017/745, se esiste una scaletta delle validità e delle scadenze dei certificati rilasciati dagli organismi notificati.

Risponde Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto

La scaletta  di validità e scadenze dei certificati è indicata dall’Articolo 120 Disposizioni transitorie del MDR UE 2017/745.

  1. A decorrere da 26 maggio 2020 cessa la validità delle pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
  2. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e

93/42/CEE anteriormente a 26 maggio 2020 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell’allegato 4 della direttiva 90/385/CEE o dell’allegato IV della direttiva 93/42/CEE, che perdono validità al più tardi il 26 maggio 2022. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 26 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 26 maggio 2024.

  1. In deroga all’articolo 5 del Regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del regolamento continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso.
  2. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente a 26 maggio 2020 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere da 26 maggio 2020 in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.
  3. In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, i dispositivi conformi al regolamento possono essere immessi sul mercato anteriormente al 26 maggio 2020.
  4. In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al regolamento possono essere designati e notificati anteriormente a 26 maggio 2020. Gli organismi notificati che sono designati e notificati a norma del regolamento possono applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare certificati a norma del presente regolamento anteriormente a 26 maggio 2020.